HEALTH SECTOR LAW 13.097 / 2015 AMENDED


Publicado por @Maria Sylvia de Toledo Ridolfo | | Informativos | 23 . janeiro . 2015 | 0 |

Em 19/01/2015 foi publicada a Lei n ° 13.097, que alterou diversas leis, dentre elas, a Lei n°6.360/76; Lei n°5991/73 e a  Lei n°9.782/99 , que disciplinam o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, e Correlatos, cosméticos e outros.

A seguir, informamos as principais alterações para cada uma das leis.

Dentre as principais alterações, destacam-se:

A alteração da *Lei n°9.782/99  que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, mediante a inclusão de disposição relativa à possibilidade de a ANVISA utilizar de informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de acordos ou convênios internacionais de outros países, bem como autorizar a realização de vistorias e inspeções em plantas fabris por instituições nacionais ou internacionais credenciadas pela Agência para tais especiais para fins de concessão e cancelamento do certificado de cumprimento de boas práticas.

As autorizações de funcionamento de empresas listadas nos subitens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II da Lei n° 8.782/99, passaram a ser isentas de renovação periódica.

Inclusão de disposições na *Lei n° 6.360/76  que Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências, prevendo a  Renovação Simplificada do Registro de Medicamentos para aqueles que possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a 10 (dez) anos, que não tenham tido relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam adequados às exigências sanitárias vigentes, independente de sua classificação de venda, conforme requisitos a serem observados pelos interessados a serem definidos pela ANVISA em regulamento.

Outra novidade da lei é que o funcionamento das empresas, que antes dependiam de autorização do Ministério da Saúde, agora depende de autorização da ANVISA, concedida  através de procedimentos e  requisitos definidos em regulamentação específica. Antes, a renovação era necessária sempre que ocorresse alteração ou inclusão da atividade ou mudança de sócio ou diretor que tivesse a seu cargo a representação legal da empresa.

Por fim, as análises fiscais e de controle, para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, passarão a ser realizadas por laboratório oficial, instituído no âmbito da União, dos Estados e do Distrito Federal ou dos Municípios ou por laboratórios públicos ou privados credenciados pela Anvisa ou pelos próprios laboratórios oficiais para tais fins, nos termos da regulamentação específica editada pela ANVISA.

As alterações da *Lei n° 5991/73  que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências, determinando que  A licença para funcionamento do estabelecimento, que antes tinha validade de um ano renovável por iguais e sucessivos períodos, passou a ter sua validade fixada em regulamentação específica pela autoridade sanitária local, de acordo com o risco sanitários das atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos.

Além disso, os requisitos e procedimentos para registro, ou notificação, e comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional serão regulamentados por ato específico da Anvisa.

Por fim, a transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária fica condicionada ao pagamento da diferença, a maior, do valor da taxa de fiscalização sanitária.

Merecem destaque, ainda, as alterações  trazidas à Lei 12.715/2012, que alteram as normas relativas à devolução ao exterior ou destruição de mercadoria estrangeira cuja importação não seja autorizada por órgão anuente com fundamento na legislação relativa a saúde, metrologia, segurança pública, proteção ao meio ambiente, controles sanitários, fitossanitários e zoossanitários.

O Departamento Regulatório do escritório Miguel Neto Advogados,  encontra-se à disposição para prestar os esclarecimentos necessários.


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